Lediga jobb Lokon Pharma AB i Uppsala

Lokon Pharma AB söker en Kvalitetssäkrare.
Lokon Pharma är ett biotechbolag i Uppsala som utvecklar immunstimulerande genterapi för cancer baserat på så kallade onkolytiska virus. Vår kliniska kandidat, LOAd703, genomgår för närvarande fas I/II utvärdering i både USA och Europa och vi siktar mot registreringsstudier under de närmaste åren. Vi är ett litet men kraftfullt team bestående av både anställda och konsulter som ställer höga krav på kompetens och samarbetsförmåga. Vi söker en person med bakgrund av kvalitetssäkring gärna inom laborativ verksamhet. Som person är du noggrann och strukturerad.
Huvudsakliga arbetsuppgifter:
· Kvalitetsgranska data/dokument med avseende att skickas in till myndigheter eller tidskrifter.
· Medverka vid kvalitetsgranskning av redovisande laborativa dokument.
· Medverka vid upprättande av SOP samt revisioner.
· Delaktig i förvaltning av Lokons dokumentsystem i avseende att tilldela behörigheter men även att bygga upp dokumentstruktur.
· Andra arbetsuppgifter kan förekomma beroende av kompetens.


Utbildning/erfarenheter:
· Minimum BSc inom biomedicin, farmaci, biologi, immunologi, mikrobiologi eller relaterat ämne.
· Utbildning/erfarenhet av Good Manufacturing Procedures (GMP), Good Laboratory Procedures (GLP), Good Clinical Practice (GCP) är meriterande.
· Utbildning/erfarenhet av ATMP är meriterande.
· Fördel att tidigare ha erfarenhet att arbetat med dokumenthanteringssystem av enklare varianter som BOX, SharePoint eller DropBox.
· Behärska engelska både muntligt och skriftligt är ett krav.


Stor vikt kommer att läggas vid personlig lämplighet. Ange löneanspråk vid ansökan. Lön sätts efter utbildning och kompetens. Provanställning på 6 månader kan förekomma.
Är du intresserad av positionen kan du skicka ditt CV med personligt brev samt referenser och/eller höra av dig på email med frågor och bokning av telefonmöte.
E-mail: [email protected]
Senaste datum för ansökan 2022-11-25. Visa mindre

Tasks:
Provide general administrative support to the Clinical Development team in all aspects of clinical study projects from study planning to close-out and study report
Participate in establishing, reviewing, and maintaining company standard operating procedures (SOPs), Process Documents related to clinical operations
Participate in organizing and maintaining Trial Master File
Participate in the development/review of study plans, documents, and study-specific instructions (e.g.: clinical protocol, informed consent, project plan, deviation plan etc.) to ensure that the program meets ICH-GCP and applicable regulations.
Work together with the Clinical Development team in selection of CROs, vendors
Take part in the regular sponsor oversight procedures to verify that Clinical Research Organization (CRO) and other vendors fulfill their obligations as agreed.
Enter safety information to a Safety Database and perform regular reconciliation
Participate in project meetings, conference, and training calls with Investigators, study sites and write meeting minutes when applicable.
Assist in site management and oversight for studies were a CRO is not contracted.
Assist with ordering/dispatch and tracking of trial materials (e.g., study binders. lab supplies, labels etc.)
Assist in review and reconciliation of clinical data outputs (if required).
Assist with review of Investigator/Site invoices for accuracy (i.e., reconcile against the case report forms (CRFs) and contract, if required)

Experience:
A University degree (BSc, MSc) in life science discipline
Good knowledge of clinical research regulatory requirements and Good Clinical Practice (GCP)
Completed CDD course is a merit
Experience from administrative support or project management
Early phase clinical trial experience (preferred pharmaceutical environment) or previous CRA experience is an advantage
Experience with gene therapy products/ATMPs is an advantage
Knowledge in oncology and immunology is an advantage


Profile:
Strong organizational skills
Ability to work in group setting and independently
Attention to details while maintaining an overview on the project
Ability to adjust to reality and changing priorities with short notice
Strong communication skills,
Good in English and Swedish, both verbal and written.
Ability to focus and maintain a professional and positive attitude
Computer skills and well experienced working in Microsoft Word, Excel, and PowerPoint Visa mindre